Bagaimana saya tahu jika ujian klinikal selamat?

Kandungan

• Lembaga Kajian Institusi (LHDN)
• Papan Pemantauan Data dan Keselamatan (DSMB)
• Pejabat Perlindungan Penyelidikan Manusia (OHRP)
• Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA)

Pakar mengkaji protokol percubaan klinikal sebelum kajian dilancarkan untuk memastikan bahawa ia berdasarkan sains bunyi. Semua ujian klinikal yang dibiayai oleh kerajaan persekutuan mesti menjalani tinjauan jenis ini. Banyak penaja percubaan klinikal lain, seperti syarikat ubat, juga meminta nasihat pakar mengenai kebaikan saintifik protokol percubaan mereka.

Lembaga Kajian Institusi (LHDN)

Papan ini juga mengkaji protokol percubaan klinikal sebelum kajian dapat dimulakan. Anggota dewan memastikan bahawa risiko bahaya dalam percubaan adalah rendah dan sebarang bahaya wajar jika dibandingkan dengan kemungkinan faedah. Mereka juga memerhatikan kemajuan percubaan yang sedang berlangsung dari awal hingga akhir, dan mesti mengkaji percubaan yang sedang berlangsung sekurang-kurangnya setiap tahun. LHDN memerlukan perubahan pada protokol - atau bahkan menghentikan percubaan - jika perlu untuk memastikan keselamatan pesakit.

Peraturan persekutuan menghendaki setiap LHDN merangkumi sekurang-kurangnya lima orang. Ia mesti merangkumi:

• seorang saintis
• satu orang yang bukan ahli sains
• satu orang yang tidak berkaitan dengan institusi di mana perbicaraan sedang berlangsung dan yang bukan ahli keluarga terdekat seseorang yang dikaitkan dengan institusi itu

LHDN juga boleh merangkumi doktor, jururawat, pekerja sosial, pendeta, pendukung pesakit, dan profesional kesihatan atau komuniti lain. Semua anggota LHDN diminta untuk dididik mengenai tujuan, fungsi, dan tanggungjawab LHDN, seperti yang digariskan dalam peraturan persekutuan.

Dalam kebanyakan kes, LHDN terletak di mana perbicaraan akan dijalankan. Banyak institusi yang menjalankan ujian klinikal mempunyai LHDN mereka sendiri. Percubaan klinikal yang berlaku di lebih dari satu institusi sering menjalani tinjauan oleh LHDN setiap institusi.

Papan Pemantauan Data dan Keselamatan (DSMB)

Beberapa ujian klinikal - terutamanya ujian klinikal fasa III, yang sering melibatkan banyak institusi - menggunakan DSMB. Sama seperti LHDN, DSMB mengkaji kemajuan percubaan klinikal dan memantau keselamatan peserta. Mereka juga mengkaji data mengenai keberkesanan intervensi percubaan. Setiap percubaan hanya mempunyai satu DSMB.

DSMB adalah sekumpulan doktor, ahli statistik, dan lain-lain yang bebas dari orang, organisasi, dan institusi yang menaja, mengatur, dan menjalankan percubaan klinikal. Anggota DSMB adalah pakar dalam penyelidikan klinikal dan ujian klinikal. Mereka memastikan bahawa data percubaan lengkap, dan mereka dapat menghentikan percubaan lebih awal jika masalah keselamatan muncul atau jika jawaban atas pertanyaan penyelidikan utama diperoleh lebih awal dari yang diharapkan. Menghentikan percubaan lebih awal kerana persoalan penyelidikan utama telah dijawab mungkin memungkinkan orang yang tidak berada dalam percubaan untuk mendapatkan akses ke intervensi yang efektif lebih cepat. DSMB telah menjadualkan perjumpaan untuk mengkaji data klinikal, dan minit mesyuarat atau cadangannya dikemukakan kepada LHDN.

Pejabat Perlindungan Penyelidikan Manusia (OHRP)

Pejabat ini melindungi orang yang mengambil bahagian dalam penyelidikan dan memberikan kepimpinan kepada banyak agensi persekutuan yang menjalankan penyelidikan yang melibatkan orang.

OHRP menegakkan peraturan penting untuk perlindungan pesakit dalam ujian klinikal, yang disebut Peraturan Umum. Peraturan ini menetapkan standard mengenai:

• proses persetujuan yang dimaklumkan
• Pembentukan dan fungsi LHDN
• penglibatan tahanan, kanak-kanak, dan kumpulan rentan lain dalam penyelidikan

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA)

FDA juga berperanan melindungi orang yang mengambil bahagian dalam penyelidikan dan memastikan integriti data dari percubaan. FDA dapat menyingkirkan penyelidik daripada melakukan ujian klinikal apabila penyelidik berulang kali atau sengaja tidak mengikuti peraturan yang bertujuan untuk melindungi pesakit. Atau apabila penyelidik belum memastikan integriti data. FDA meluluskan ubat baru sebelum boleh dijual. Ini membantu:

• mencegah penternakan
• memastikan ubat berfungsi sebagaimana mestinya
• pastikan manfaat kesihatan ubat melebihi risiko mereka

Dihasilkan semula dengan izin dari Institut Kanser Nasional NIH. NIH tidak menyokong atau mengesyorkan sebarang produk, perkhidmatan, atau maklumat yang dijelaskan atau ditawarkan di sini oleh Healthline. Halaman terakhir dikaji semula pada 22 Jun 2016.