FDA Mengesyorkan Label Amaran Lebih kuat Pada Implan Payudara untuk Menjelaskan Risiko

Kandungan

• Ulasan untuk

Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) sedang membanteras implan payudara. Agensi itu mahu orang ramai menerima amaran yang lebih kuat dan butiran lanjut tentang semua kemungkinan risiko dan komplikasi yang berkaitan dengan peranti perubatan ini, menurut draf garis panduan baharu yang dikeluarkan hari ini.

Dalam draf cadangannya, FDA menggesa pengeluar untuk menambahkan label "amaran berkotak" pada semua implan payudara yang berisi garam dan silikon. Jenis pelabelan ini, serupa dengan peringatan yang anda lihat pada pembungkusan rokok, adalah bentuk amaran paling kuat yang diperlukan oleh FDA. Ini digunakan untuk memberi amaran kepada penyedia dan pengguna mengenai risiko serius yang berkaitan dengan ubat dan alat perubatan tertentu. (Berkaitan: 6 Perkara yang Saya Pelajari dari Pekerjaan Bot Bot Boob)

Dalam kes ini, amaran dalam kotak akan membuat pengeluar (tetapi, yang penting, tidak pengguna, alias wanita yang benar-benar menerima implan payudara) menyedari komplikasi yang berkaitan dengan implan payudara bertekstur, seperti keletihan kronik, sakit sendi, dan juga jenis barah yang jarang disebut limfoma sel besar anaplastik yang berkaitan dengan implan payudara (BIA-ALCL). Seperti yang telah kita laporkan sebelumnya, separuh daripada semua kes BIA-ALCL yang dilaporkan kepada FDA telah didiagnosis dalam masa tujuh hingga lapan tahun selepas pembedahan implan payudara. Walaupun jenis kanser ini jarang berlaku, ia telah meragut nyawa sekurang-kurangnya 33 wanita, menurut FDA. (Berkaitan: Adakah Penyakit Implan Payudara Nyata? Semua yang Perlu Anda Ketahui Mengenai Keadaan Kontroversi)

Bersama dengan amaran yang dilampirkan, FDA juga menasihatkan bahawa pengeluar implan payudara menyertakan "senarai semak keputusan pesakit" pada label produk. Senarai semak akan menjelaskan mengapa implan payudara bukan alat sepanjang hayat dan memberitahu orang bahawa 1 dari 5 wanita perlu mengeluarkannya dalam tempoh 8 hingga 10 tahun.

Penerangan bahan terperinci juga disyorkan, termasuk jenis dan kuantiti bahan kimia dan logam berat yang ditemui dan dikeluarkan oleh implan. Akhir sekali, FDA mencadangkan untuk mengemas kini dan menambah maklumat pelabelan pada pengesyoran saringan untuk wanita dengan implan berisi gel silikon untuk memerhatikan sebarang pecah atau koyak dari semasa ke semasa. (Berkaitan: Menghilangkan Implan Payudara Saya Setelah Mastektomi Berganda Akhirnya Membantu Saya Mendapatkan semula Tubuh Saya)

Walaupun cadangan baru ini kasar dan belum dimuktamadkan, FDA berharap orang ramai meluangkan masa untuk meninjau dan berkongsi pendapat mereka selama 60 hari akan datang.

"Secara keseluruhan kami percaya draf panduan ini, ketika final, akan menghasilkan pelabelan yang lebih baik untuk implan payudara yang akhirnya akan membantu pesakit memahami manfaat dan risiko implan payudara dengan lebih baik, yang merupakan bahagian penting dalam membuat keputusan perawatan kesihatan yang sesuai dengan kebutuhan pesakit. dan gaya hidup," Amy Abernethy, MD, Ph.D., dan Jeff Shuren, MD, JD—timbalan pesuruhjaya utama FDA dan pengarah Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA, masing-masing—menulis dalam satu kenyataan bersama pada hari Rabu. (Berkaitan: Saya Mendapat Implan Payudara Saya Dibuang dan Berasa Lebih Baik Daripada Saya Bertahun-tahun.)

Sekiranya dan bila amaran ini berkuat kuasa, amaran ini tidak wajib. "Selepas tempoh ulasan awam, sebaik sahaja panduan dimuktamadkan, pengeluar boleh memilih untuk mengikuti pengesyoran dalam panduan akhir atau mereka boleh memilih kaedah lain untuk melabelkan peranti mereka, selagi pelabelan itu mematuhi undang-undang dan peraturan FDA yang berkenaan," tambah Drs. Abernethy dan Shuren. Dalam erti kata lain, garis panduan draf FDA hanyalah cadangan, dan walaupun jika/apabila mereka adalah diselesaikan, pengeluar tidak semestinya diwajibkan secara sah untuk mengikuti garis panduan.

Pada dasarnya, terserah kepada doktor untuk membaca peringatan kepada pesakit mereka, yang kemungkinan besar tidak lihat implan di dalam bungkusannya sebelum pembedahan.

Namun, pada akhirnya, ini pasti merupakan langkah ke arah yang betul oleh FDA. Memandangkan fakta bahawa lebih daripada 300,000 orang memilih untuk mendapatkan implan payudara setiap tahun, sudah tiba masanya orang memahami dengan tepat apa yang mereka daftarkan.

Ulasan untuk