Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Kandungan

• Apa itu Harvoni?
• Harvoni generik
• Kesan sampingan Harvoni
• Kesan sampingan yang lebih biasa
• Kesan sampingan yang serius
• Pencegahan bunuh diri
• Kesan sampingan jangka panjang
• Kesan sampingan selepas rawatan
• Penurunan berat badan atau kenaikan berat badan
• Gejala pengeluaran
• Sakit sendi
• Kesan mata
• Keguguran rambut
• Ruam / gatal-gatal
• Cirit-birit
• Kemurungan
• Keletihan
• Insomnia (masalah tidur)
• Sakit kepala
• Kanser hati / barah
• Kos Harvoni
• Bantuan kewangan dan insurans
• Harvoni menggunakan
• Dos Harvoni
• Bentuk dan kekuatan dadah
• Dos untuk hepatitis C
• Tempoh rawatan
• Bagaimana jika saya terlepas dos?
• Mematuhi rancangan rawatan Harvoni anda
• Harvoni dan alkohol
• Harvoni dengan ribavirin
• Kesan sampingan Ribavirin
• Ribavirin dan kehamilan
• Ribavirin dan penyusuan
• Interaksi Harvoni
• Harvoni dan ubat lain
• Harvoni dan ribavirin
• Harvoni dan omeprazole atau PPI lain
• Harvoni dan herba dan makanan tambahan
• Harvoni dan kopi
• Alternatif untuk Harvoni
• Harvoni berbanding ubat lain
• Harvoni lwn Epclusa
• Harvoni lwn Mavyret
• Harvoni lwn Sovaldi
• Harvoni lwn Zepatier
• Cara mengambil Harvoni
• Masa
• Mengambil Harvoni dengan makanan
• Bolehkah Harvoni dihancurkan?
• Bagaimana Harvoni berfungsi
• Mengenai hepatitis C
• Bagaimana Harvoni merawat hepatitis C?
• Berapa lama masa kerja?
• Harvoni dan kehamilan
• Harvoni dan penyusuan
• Soalan biasa mengenai Harvoni
• Adakah saya perlu mengikuti diet khas semasa mengambil Harvoni?
• Berapa lama masa yang diambil Harvoni untuk menyingkirkan hepatitis C saya?
• Berapakah kadar penyembuhan untuk Harvoni?
• Bolehkah hepatitis C kembali setelah mengambil Harvoni?
• Apakah genotip hepatitis C?
• Overvosis Harvoni
• Gejala berlebihan
• Apa yang perlu dilakukan sekiranya berlaku overdosis
• Amaran Harvoni
• Amaran FDA: Pengaktifan semula virus hepatitis B
• Amaran lain
• Tamat tempoh Harvoni
• Maklumat profesional untuk Harvoni
• Mekanisme tindakan
• Farmakokinetik dan metabolisme
• Kontraindikasi
• Penyimpanan

Apa itu Harvoni?

Harvoni adalah ubat preskripsi jenama yang digunakan untuk merawat hepatitis C. Harvoni mengandungi dua ubat: ledipasvir dan sofosbuvir. Ia hadir sebagai tablet yang biasanya diminum sekali sehari selama 12 minggu.

Harvoni adalah sejenis ubat yang disebut antivirus bertindak langsung (DAA). Ia diluluskan oleh FDA pada tahun 2014 untuk merawat beberapa genotip, atau bentuk hepatitis C. yang berbeza.

Harvoni diluluskan untuk merawat hepatitis C:

• pada orang dengan genotip hepatitis C 1, 4, 5, dan 6
• pada orang dengan atau tanpa sirosis
• pada orang yang telah menjalani pemindahan hati
• pada orang dewasa atau kanak-kanak yang berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya sekurang-kurangnya 77 paun

Dalam kebanyakan kajian klinikal untuk Harvoni, kadar kejayaan menyembuhkan hepatitis C lebih besar daripada 90 peratus. Ini bermakna hampir semua orang yang mengambil Harvoni mencapai tindak balas virologi yang berterusan (SVR). SVR bermaksud bahawa mereka tidak mempunyai virus yang dikesan dalam tubuh mereka 12 minggu atau lebih lama setelah rawatan berakhir.

Harvoni generik

Harvoni mengandungi dua ubat dalam satu tablet: ledipasvir dan sofosbuvir. Pada masa ini tidak ada bentuk generik ubat gabungan atau ubat individu. Harvoni hanya boleh didapati sebagai ubat preskripsi jenama.

Namun, versi generik Harvoni dijangka akan dikeluarkan pada awal 2019.

Kesan sampingan Harvoni

Harvoni boleh menyebabkan kesan sampingan ringan atau serius. Senarai berikut mengandungi beberapa kesan sampingan utama yang mungkin berlaku semasa mengambil Harvoni. Senarai ini tidak merangkumi semua kemungkinan kesan sampingan.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kemungkinan kesan sampingan Harvoni atau petua bagaimana menangani kesan sampingan yang merisaukan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya doktor anda juga menetapkan ribavirin untuk anda ambil bersama Harvoni, anda mungkin mengalami kesan sampingan tambahan. (Lihat "Harvoni dan ribavirin" di bawah.)

Kesan sampingan yang lebih biasa

Kesan sampingan yang lebih biasa dari Harvoni boleh merangkumi:

• keletihan
• sakit kepala
• loya
• cirit-birit
• insomnia (masalah tidur)
• batuk
• kelemahan
• sakit otot
• dyspnea (sesak nafas)
• mudah marah
• pening

Dalam beberapa kes, Harvoni boleh menyebabkan reaksi alergi ringan. Gejala boleh merangkumi ruam kulit, gatal-gatal, dan kemerahan (kehangatan dan kemerahan kulit, biasanya di wajah dan leher anda).

Sebilangan besar kesan sampingan ini mungkin hilang dalam beberapa hari atau beberapa minggu. Sekiranya mereka lebih teruk atau tidak hilang, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan sampingan yang serius

Kesan sampingan yang serius dari Harvoni tidak biasa, tetapi boleh berlaku. Hubungi doktor anda sekiranya anda mempunyai kesan sampingan yang serius. Hubungi 911 jika gejala anda terasa mengancam nyawa atau jika anda fikir anda mengalami kecemasan perubatan.

Kesan sampingan yang serius dan simptomnya boleh merangkumi perkara berikut:

• Pengaktifan semula hepatitis B pada orang yang dijangkiti dengan hepatitis C dan hepatitis B. Sebilangan orang yang menderita hepatitis C dan hepatitis B telah mengalami pengaktifan kembali virus hepatitis B ketika mereka memulai perawatan dengan Harvoni. Pengaktifan semula bermaksud virus kembali aktif. Pengaktifan semula virus hepatitis B boleh menyebabkan kerosakan hati, kegagalan hati, atau kematian. Sebelum anda memulakan rawatan dengan Harvoni, doktor anda akan menguji hepatitis B. Anda mungkin perlu mengambil ubat untuk merawat hepatitis B.
• Reaksi alahan yang serius. Dalam kes yang jarang berlaku, Harvoni boleh menyebabkan reaksi alergi yang serius. Gejala boleh merangkumi:
• angioedema (bengkak di bawah kulit anda, biasanya di kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki)
• bengkak tekak, mulut, dan lidah anda
• masalah bernafas
• Fikiran bunuh diri. Dalam kes yang jarang berlaku, Harvoni dapat menyebabkan pemikiran atau tindakan bunuh diri ketika diambil bersama dengan ribavirin atau interferon / ribavirin pegylated.

Pencegahan bunuh diri

• Sekiranya anda mengenali seseorang yang berisiko mencederakan diri sendiri, bunuh diri, atau mencederakan orang lain:
• Hubungi 911 atau nombor kecemasan tempatan.
• Tetap bersama orang itu sehingga bantuan profesional tiba.
• Keluarkan sebarang senjata, ubat-ubatan, atau benda lain yang berpotensi berbahaya.
• Dengarkan orang itu tanpa penghakiman.
• Sekiranya anda atau seseorang yang anda kenali mempunyai pemikiran untuk membunuh diri, talian pencegahan boleh membantu. Lifeline Pencegahan Bunuh Diri Nasional tersedia 24 jam sehari di 1-800-273-8255.

Kesan sampingan jangka panjang

Kesan sampingan jangka panjang belum dilaporkan dengan penggunaan Harvoni.

Namun, orang dengan sirosis (parut hati) dapat terus mengalami gejala kerusakan hati setelah hepatitis C mereka sembuh. Sekiranya anda menghidap sirosis, doktor anda ingin memeriksa fungsi hati anda secara berkala semasa dan selepas rawatan dengan Harvoni.

Kesan sampingan selepas rawatan

Kesan sampingan selepas rawatan Harvoni belum dilaporkan dalam kajian klinikal.

Namun, setelah menyelesaikan rawatan dengan Harvoni, beberapa orang mungkin mengalami gejala seperti selesema, seperti sakit otot, menggigil, keletihan, dan masalah tidur. Kesan sampingan ini mungkin disebabkan oleh tubuh anda pulih setelah virus hepatitis C dibersihkan.

Sekiranya anda mempunyai simptom seperti selesema setelah selesai menjalani rawatan dengan Harvoni, berbincanglah dengan doktor anda.

Penurunan berat badan atau kenaikan berat badan

Perubahan berat badan semasa rawatan Harvoni tidak dilaporkan dalam kajian klinikal. Walau bagaimanapun, sebilangan orang telah menurunkan berat badan sebagai gejala hepatitis C. Sekiranya anda mengalami perubahan berat badan yang teruk, berbincanglah dengan doktor anda.

Gejala pengeluaran

Menghentikan rawatan dengan Harvoni tidak menyebabkan gejala penarikan dalam kajian klinikal.

Sebilangan orang mungkin mengalami gejala yang menyerupai penarikan, seperti demam seperti selesema, sakit kepala, dan sakit otot. Namun, tidak jelas apakah gejala ini berkaitan dengan menghentikan rawatan Harvoni.

Sakit sendi

Sakit sendi bukanlah kesan sampingan Harvoni dalam kajian klinikal.

Walaupun begitu, banyak orang dengan hepatitis C mengalami sakit sendi sebagai gejala virus. Ini boleh menjadi akibat keradangan kronik atau proses autoimun menyerang sendi anda.

Sekiranya anda mengalami sakit pada sendi anda, berbincanglah dengan doktor anda mengenai cara menguruskannya.

Kesan mata

Dalam kajian klinikal Harvoni, orang yang mengambil ubat tersebut tidak mengalami masalah mata. Tetapi ada satu laporan kehilangan penglihatan sementara setelah menggunakan Harvoni dengan ubat ribavirin. Dan orang lain melaporkan keradangan mata dan penglihatan kabur setelah menggunakan sofosbuvir (salah satu ubat di Harvoni) dan ribavirin.

Namun, tidak jelas apakah Harvoni atau ramuannya menyebabkan masalah mata dalam kes ini. Juga, kajian pada tahun 2019 mendapati bahawa ubat-ubatan yang sama tidak menyebabkan masalah mata pada orang dengan hepatitis C.

Walau apa pun, jika anda mengalami kesan mata semasa mengambil Harvoni, segera berjumpa doktor.

Keguguran rambut

Rambut gugur tidak dilaporkan sebagai kesan sampingan dalam kajian klinikal Harvoni. Sebilangan orang melaporkan kehilangan rambut ketika mengambil ubat itu, tetapi tidak jelas apakah Harvoni adalah penyebab keguguran rambut mereka.

Penting untuk diperhatikan bahawa keguguran rambut boleh menjadi gejala hepatitis C. Virus hepatitis C (HCV) menghalang hati anda berfungsi dengan baik. Anda memerlukan hati yang sihat untuk mendapatkan nutrien dari makanan yang anda makan. Oleh itu, jika anda tidak dapat memperoleh nutrien yang diperlukan oleh badan anda, anda mungkin mengalami keguguran rambut.

Sekiranya anda bimbang tentang keguguran rambut, berbincanglah dengan doktor anda.

Ruam / gatal-gatal

Ruam kulit dilaporkan pada beberapa orang yang mengambil Harvoni dalam kajian klinikal, tetapi tidak jelas seberapa biasa. Dalam beberapa kes, orang juga mengalami lecet dan bengkak pada kulit. Ini mungkin disebabkan oleh reaksi alergi terhadap Harvoni.

Kulit gatal dan ruam juga merupakan gejala virus hepatitis C. Selain itu, mereka boleh menjadi tanda kerosakan hati yang serius. Bercakap dengan doktor anda jika anda mengalami ruam atau kulit gatal yang mengganggu.

Cirit-birit

Dalam kajian klinikal Harvoni, antara 3 persen dan 7 peratus orang mengalami cirit-birit semasa rawatan. Cirit-birit boleh hilang dengan penggunaan ubat yang berterusan.

Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk, atau cirit-birit yang berlangsung lebih dari beberapa hari, segera berjumpa doktor.

Kemurungan

Depresi adalah kesan sampingan yang tidak biasa dari Harvoni. Dalam kajian klinikal, kurang dari 5 peratus orang yang mengambil Harvoni mengalami kemurungan. Di samping itu, pemikiran bunuh diri berlaku pada kurang dari 1 peratus orang yang mengambil Harvoni dengan ribavirin atau pegylated interferon / ribavirin.

Ramai orang dengan hepatitis C dapat merasa tertekan kerana diagnosisnya. Sekiranya anda merasa tertekan, berbincanglah dengan doktor anda mengenai cara-cara untuk meningkatkan mood anda. Sekiranya anda mempunyai idea untuk membahayakan diri sendiri, segera hubungi doktor anda.

Keletihan

Keletihan, atau kekurangan tenaga, adalah kesan sampingan biasa dari Harvoni. Dalam kajian klinikal, sehingga 18 peratus orang yang mengambil Harvoni mengalami keletihan.

Keletihan boleh hilang dengan penggunaan Harvoni yang berterusan. Walau bagaimanapun, jika keletihan anda teruk dan mempengaruhi kehidupan anda, berbincanglah dengan doktor anda.

Insomnia (masalah tidur)

Dalam kajian klinikal, insomnia berlaku pada 6 peratus orang yang mengambil Harvoni. Kesan sampingan ini boleh hilang dengan penggunaan ubat yang berterusan.

Cara untuk meningkatkan tidur anda termasuk mengikuti jadual tidur biasa dan menjauhkan barang elektronik, seperti telefon pintar, dari bilik anda. Sekiranya insomnia anda mengganggu dan tidak hilang, berbincanglah dengan doktor anda mengenai cara lain untuk membantu anda tidur.

Sakit kepala

Sakit kepala adalah kesan sampingan biasa dari Harvoni. Dalam kajian klinikal, sehingga 29 peratus orang yang mengambil Harvoni mengalami sakit kepala. Sekiranya anda mengalami sakit kepala semasa mengambil Harvoni, berbincanglah dengan doktor anda mengenai cara untuk membantu anda menguruskannya.

Kanser hati / barah

Harvoni adalah ubat yang dipanggil antivirus bertindak langsung (DAA). Mengubati hepatitis C dengan DAA membantu mencegah kesan jangka panjang, seperti barah hati. Namun, ada laporan mengenai kanker hati pada orang yang telah disembuhkan dari hepatitis C dengan perawatan Harvoni.

Satu kajian klinikal mendapati bahawa orang dengan sirosis yang dirawat dengan DAA mempunyai risiko lebih besar terkena barah hati dibandingkan dengan mereka yang tidak mempunyai sirosis. Walau bagaimanapun, orang yang tidak mempunyai sirosis masih boleh mendapat barah hati.

Sekiranya anda bimbang tentang risiko terkena barah hati, berbincanglah dengan doktor anda.

Kos Harvoni

Seperti semua ubat, kos Harvoni boleh berbeza-beza.

Kos sebenar anda akan bergantung pada perlindungan insurans anda.

Bantuan kewangan dan insurans

Sekiranya anda memerlukan sokongan kewangan untuk membayar Harvoni, atau jika anda memerlukan bantuan untuk memahami perlindungan insurans anda, bantuan tersedia.

Gilead Sciences, Inc., pengeluar Harvoni, menawarkan program yang dinamakan Harvoni Support Path. Untuk maklumat lebih lanjut dan untuk mengetahui sama ada anda layak mendapat sokongan, hubungi 855-769-7284 atau lawati laman web program.

Harvoni menggunakan

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) meluluskan ubat preskripsi seperti Harvoni untuk merawat keadaan tertentu.

Harvoni diluluskan oleh FDA untuk mengubati virus hepatitis C (HCV). Harvoni boleh diresepkan untuk:

• Orang dewasa dan kanak-kanak (berumur 12 tahun ke atas atau berat badan sekurang-kurangnya 77 paun) yang:
• mempunyai genotip HCV 1, 4, 5, atau 6. Genotip adalah jenis, atau jenis virus yang berbeza.
• menghidap atau tidak menghidap sirosis. Sirosis adalah parut serius di hati yang menghalangnya daripada berfungsi dengan baik. Sirosis pampasan adalah sirosis yang secara amnya tidak menimbulkan gejala.
• Orang dewasa yang:
• mempunyai genotip 1 dan sirosis dekompensasi. Sirosis dekompensasi adalah ketika hati gagal dan menyebabkan masalah kesihatan yang serius. Orang yang mempunyai sirosis dekompensasi perlu mengambil Harvoni dengan ubat kedua, ribavirin (Rebetol).
• mempunyai genotip 1 atau 4 dan telah menjalani pemindahan hati.

Jadual ini menunjukkan siapa yang layak mendapat rawatan Harvoni:

Dos Harvoni

Harvoni diresepkan sebagai dos tunggal: Tablet yang mengandungi 90 mg ledipasvir dan 400 mg sofosbuvir, diambil sekali sehari.

Dalam situasi tertentu, doktor anda mungkin akan menetapkan ubat kedua untuk diambil bersama Harvoni. Contohnya, anda mungkin diberi resep ribavirin (Rebetol) dalam kombinasi dengan Harvoni.

Ini mungkin berlaku jika anda mengalami sirosis dekompensasi (gejala teruk dari penyakit hati lanjut) atau jika anda pernah mengambil ubat tertentu untuk merawat hepatitis C pada masa lalu. Dos ribavirin anda bergantung pada berat badan, fungsi buah pinggang, dan keadaan kesihatan anda yang lain.

Maklumat berikut menerangkan dos Harvoni yang disyorkan.

Bentuk dan kekuatan dadah

Harvoni terdapat dalam satu kekuatan. Muncul dalam tablet kombinasi yang mengandungi 90 mg ledipasvir dan 400 mg sofosbuvir.

Dos untuk hepatitis C

Dos untuk merawat hepatitis C adalah satu tablet (90 mg ledipasvir / 400 mg sofosbuvir), diambil sekali sehari.

Tempoh rawatan

Berapa lama anda mengambil Harvoni akan bergantung pada genotip hepatitis C anda (strain virus). Ia juga bergantung pada fungsi hati anda, dan rawatan hepatitis C yang pernah anda cuba pada masa lalu.

Sebilangan besar orang mengambil Harvoni selama 12 minggu, tetapi rawatan juga boleh berlangsung 8 atau 24 minggu. Doktor anda akan menentukan tempoh rawatan yang tepat untuk anda.

Bagaimana jika saya terlepas dos?

Penting untuk mengambil Harvoni setiap hari untuk jangka masa yang ditetapkan oleh doktor anda. Kehilangan atau melewatkan dos boleh menyebabkan virus menjadi tahan terhadap Harvoni. Tahan bermaksud bahawa ubat tidak lagi berfungsi untuk anda.

Menggunakan alat peringatan dapat membantu anda ingat untuk mengambil Harvoni setiap hari.

Sekiranya anda terlepas dos, ambil secepat yang anda ingat. Sekiranya anda tidak ingat sehingga keesokan harinya, jangan ambil dua dos Harvoni sekaligus. Ini boleh meningkatkan risiko kesan sampingan. Ambil dos Harvoni biasa anda.

Mematuhi rancangan rawatan Harvoni anda

Sangat penting anda mengambil tablet Harvoni anda tepat seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Ini kerana mengikuti rancangan rawatan anda meningkatkan peluang anda menyembuhkan hepatitis C (HCV) anda. Ia juga membantu mengurangkan risiko kesan jangka panjang HCV, termasuk sirosis dan barah hati.

Kehilangan dos boleh menjadikan Harvoni kurang berkesan dalam merawat HCV anda. Dalam beberapa kes, jika anda kehilangan dos, HCV anda mungkin tidak dapat disembuhkan.

Pastikan anda mengikuti arahan doktor anda dan ambil satu tablet Harvoni setiap hari untuk sepanjang rawatan anda. Menggunakan alat peringatan dapat membantu anda memastikan anda mengambil Harvoni setiap hari.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan atau kebimbangan mengenai rawatan anda, berbincanglah dengan doktor anda. Mereka dapat membantu menyelesaikan sebarang masalah untuk anda dan membantu anda mendapatkan rawatan yang paling berkesan untuk hepatitis C.

Harvoni dan alkohol

Minum alkohol semasa mengambil Harvoni dapat meningkatkan risiko kesan sampingan tertentu dari Harvoni. Kesan sampingan ini termasuk:

• keletihan
• sakit kepala
• loya
• cirit-birit

Selain itu, penggunaan hepatitis C dan alkohol berlebihan menyebabkan parut dan keradangan di hati anda. Menggabungkan kedua meningkatkan risiko sirosis dan kegagalan hati.

Alkohol juga boleh membuatkan anda kurang dapat minum ubat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Contohnya, ini mungkin menyebabkan anda lupa minum ubat pada waktu yang tepat. Kehilangan dos Harvoni yang kurang dapat menjadikannya kurang berkesan dalam merawat HCV anda.

Atas semua sebab ini, anda harus mengelakkan minum alkohol ketika anda menghidap hepatitis C. Hal ini terutama berlaku semasa anda dirawat dengan Harvoni. Sekiranya anda menghadapi masalah untuk mengelakkan alkohol, berbincanglah dengan doktor anda.

Harvoni dengan ribavirin

Harvoni biasanya diambil sendiri untuk mengubati hepatitis C. Namun, dalam beberapa kes, ia diambil dengan ubat lain yang disebut ribavirin (Rebetol).

Doktor anda mungkin menetapkan ribavirin dengan Harvoni jika anda:

• mempunyai sirosis dekompensasi
• telah menjalani pemindahan hati
• pernah menjalani rawatan yang tidak berjaya dengan ubat-ubatan hepatitis C lain pada masa lalu

Harvoni dan ribavirin digunakan bersama pada orang dalam situasi ini kerana kajian klinikal menunjukkan kadar penyembuhan yang lebih tinggi dengan rawatan kombinasi daripada dengan Harvoni sahaja.

Rawatan dengan ribavirin biasanya berlangsung 12 minggu. Ribavirin disediakan sebagai pil yang anda minum dua kali sehari. Dos yang anda ambil akan berdasarkan berat badan anda. Mungkin juga berdasarkan fungsi ginjal dan tahap hemoglobin anda.

Kesan sampingan Ribavirin

Ribavirin boleh menyebabkan beberapa kesan sampingan yang biasa dan serius. Ia juga dilengkapi dengan amaran penting.

Amaran berkotak

Ribavirin mempunyai amaran dari FDA. Amaran berkotak adalah jenis amaran terkuat yang diperlukan oleh FDA. Amaran kotak Ribavirin menasihatkan bahawa:

• Ribavirin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengubati hepatitis C kerana ia tidak berkesan dengan sendirinya.
• Ribavirin dapat menyebabkan sejenis gangguan darah yang disebut anemia hemolitik. Keadaan ini boleh menyebabkan serangan jantung atau kematian. Kerana risiko ini, orang yang mempunyai penyakit jantung yang serius atau tidak stabil tidak boleh mengambil ribavirin.
• Apabila ribavirin digunakan pada wanita hamil, ia boleh menyebabkan bahaya serius atau kematian pada janin. Ribavirin tidak boleh diambil oleh wanita hamil atau pasangan seksual lelaki mereka semasa kehamilan. Kehamilan juga harus dielakkan sekurang-kurangnya enam bulan setelah rawatan ribavirin berakhir. Selama ini, pertimbangkan untuk menggunakan bentuk kontrasepsi cadangan (kawalan kelahiran).

Kesan sampingan yang lain

Ribavirin juga boleh menyebabkan beberapa kesan sampingan yang biasa, seperti:

• keletihan
• berasa cemas
• demam
• sakit kepala
• berasa mudah marah
• hilang selera makan
• sakit otot atau kelemahan
• loya
• muntah

Kesan sampingan yang jarang tetapi serius yang dilihat dalam kajian klinikal termasuk anemia, penyakit paru-paru, dan pankreatitis. Mereka juga termasuk masalah mata, seperti jangkitan dan penglihatan kabur.

Ribavirin dan kehamilan

Lihat "Amaran berkotak" di atas.

Ribavirin dan penyusuan

Tidak diketahui sama ada ribavirin masuk ke dalam susu ibu. Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa ribavirin yang diambil oleh ibu boleh berbahaya bagi menyusui anak muda. Walau bagaimanapun, kajian haiwan tidak selalu meramalkan apa yang akan berlaku pada manusia.

Sekiranya anda mempertimbangkan rawatan ribavirin semasa anda menyusu, berbincanglah dengan doktor anda. Mereka mungkin mengesyorkan agar anda berhenti menyusu atau mengelakkan rawatan ribavirin.

Interaksi Harvoni

Harvoni boleh berinteraksi dengan beberapa ubat lain. Ia juga boleh berinteraksi dengan makanan tambahan dan makanan tertentu.

Interaksi yang berbeza boleh menyebabkan kesan yang berbeza. Sebagai contoh, ada yang boleh mengganggu seberapa baik ubat berfungsi, sementara yang lain boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan.

Harvoni dan ubat lain

Berikut adalah senarai ubat yang boleh berinteraksi dengan Harvoni. Senarai ini tidak mengandungi semua ubat yang boleh berinteraksi dengan Harvoni.

Sebelum mengambil Harvoni, pastikan anda memberitahu doktor dan ahli farmasi anda mengenai semua preskripsi, ubat bebas dan ubat lain yang anda ambil. Juga beritahu mereka mengenai vitamin, herba, dan makanan tambahan yang anda gunakan. Berkongsi maklumat ini dapat membantu anda mengelakkan interaksi yang berpotensi.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai interaksi ubat yang mungkin mempengaruhi anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Antasid

Mengambil Harvoni dengan antasid, seperti Mylanta atau Tums, dapat mengurangkan jumlah Harvoni yang diserap oleh badan anda. Ini boleh menjadikan Harvoni kurang berkesan. Untuk mengelakkan interaksi ini, pisahkan dos Harvoni dan antasid sekurang-kurangnya empat jam.

Penyekat H2

Mengambil Harvoni dengan ubat yang disebut penyekat H2 dapat mengurangkan jumlah Harvoni yang diserap ke dalam badan anda. Ini boleh menyebabkan Harvoni kurang berkesan dalam memerangi virus hepatitis C.

Sekiranya anda perlu mengambil penyekat H2 dengan Harvoni, anda harus mengambilnya pada masa yang sama atau membawanya berjauhan 12 jam. Mengambilnya pada masa yang sama membolehkan ubat larut dan diserap oleh badan anda sebelum kesan penyekat H2 masuk. Mengambilnya 12 jam juga membolehkan setiap ubat diserap oleh badan anda tanpa berinteraksi dengan ubat lain.

Contoh penyekat H2 termasuk famotidine (Pepcid) dan cimetidine (Tagamet HB).

Amiodarone

Mengambil Harvoni dengan amiodarone (Pacerone, Nexterone) boleh menyebabkan degupan jantung yang perlahan, yang disebut bradikardia. Beberapa laporan menyatakan bahawa orang yang mengambil amiodarone dan Harvoni bersama-sama memerlukan alat pacu jantung untuk mengekalkan degupan jantung biasa. Mereka juga melaporkan bahawa orang lain mengalami serangan jantung yang boleh membawa maut.

Tidak digalakkan mengambil amiodarone dan Harvoni. Sekiranya anda perlu mengambil Harvoni dan amiodarone bersama, doktor anda akan memantau fungsi jantung anda dengan teliti.

Digoxin

Mengambil Harvoni dengan digoxin (Lanoxin) dapat meningkatkan jumlah digoxin dalam badan anda. Tahap Digoxin yang terlalu tinggi boleh menyebabkan kesan sampingan yang berbahaya.

Sekiranya anda perlu mengambil Harvoni dan digoxin bersama, doktor anda akan memantau tahap digoxin anda dengan teliti. Mereka boleh mengubah dos digoxin anda untuk menurunkan risiko kesan sampingan.

Ubat sawan

Mengambil Harvoni dengan ubat penyitaan tertentu dapat mengurangkan jumlah Harvoni yang diserap oleh badan anda. Ini dapat mengurangkan keberkesanan Harvoni. Atas sebab ini, anda tidak boleh mengambil Harvoni dengan ubat penyitaan ini.

Contoh ubat penyitaan yang harus dielakkan semasa mengambil Harvoni termasuk:

• carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenitoin (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxcarbazepine (Trileptal)

Antibiotik

Ubat antibiotik tertentu dapat menurunkan kadar Harvoni di dalam badan anda. Ini boleh menjadikan Harvoni kurang berkesan. Untuk mengelakkan interaksi ini, elakkan mengambil Harvoni dengan antibiotik berikut:

• rifabutin (Mycobutin)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentin (Priftin)

Ubat HIV

Mengambil Harvoni dengan ubat HIV tertentu dapat mengubah tahap tubuh anda sama ada ubat Harvoni atau ubat HIV. Interaksi ini boleh menjadikan ubat kurang berkesan atau meningkatkan risiko kesan sampingan anda.

Tenofovir disoproxil fumarate

Mengambil Harvoni dengan ubat-ubatan yang mengandungi tenofovir disoproxil fumarate dapat meningkatkan kadar tenofovir di dalam badan anda. Ini akan meningkatkan risiko kesan sampingan dari tenofovir, seperti kerosakan buah pinggang. Sekiranya anda perlu mengambil Harvoni dengan ubat-ubatan yang mengandungi tenofovir disoproxil fumarate, doktor anda akan memantau anda dengan lebih dekat untuk mendapatkan kesan sampingan.

Contoh ubat yang mengandungi tenofovir disoproxil fumarate termasuk:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir dan emtricitabine (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, cobicistat, dan emtricitabine (Stribild)
• tenofovir, emtricitabine, dan rilpivirine (Complera)

Tipranavir dan ritonavir

Mengambil Harvoni dengan ubat HIV tipranavir (Aptivus) atau ritonavir (Norvir) dapat menurunkan kadar Harvoni di dalam badan anda. Ini boleh menjadikan Harvoni kurang berkesan. Pengambilan Harvoni dengan tipranavir dan ritonavir tidak digalakkan.

Ubat kolesterol

Mengambil Harvoni dengan ubat kolesterol yang disebut statin dapat meningkatkan kadar statin di dalam badan anda. Ini meningkatkan risiko kesan sampingan statin anda, seperti sakit otot dan kerosakan.

Statin termasuk ubat seperti rosuvastatin (Crestor), atorvastatin (Lipitor), dan simvastatin (Zocor). Sekiranya anda mengambil Harvoni dengan statin, doktor anda akan memantau anda dengan teliti untuk tanda-tanda rhabdomyolysis (kerosakan otot).

Rosuvastatin dan Harvoni tidak boleh diambil bersama. Statin lain harus digunakan dengan berhati-hati dengan Harvoni.

Warfarin

Harvoni boleh mempengaruhi kemampuan tubuh anda untuk membentuk pembekuan darah. Sekiranya anda perlu mengambil warfarin (Coumadin) semasa anda dirawat dengan Harvoni, doktor anda mungkin lebih kerap menguji darah anda. Mereka mungkin juga perlu menambah atau menurunkan dos warfarin anda.

Harvoni dan ribavirin

Tidak ada interaksi antara Harvoni dan ribavirin (Rebetol). Harvoni selamat diambil dengan ribavirin. Sebenarnya, Harvoni diluluskan oleh FDA untuk diambil bersama ribavirin untuk orang yang mempunyai sejarah perubatan tertentu.

Doktor anda mungkin menetapkan ribavirin untuk anda ambil dengan Harvoni sekiranya anda:

• mempunyai sirosis dekompensasi
• telah menjalani pemindahan hati
• telah gagal menjalani rawatan dengan ubat-ubatan hepatitis C lain pada masa lalu

Harvoni dan ribavirin digunakan bersama pada orang dengan keadaan ini kerana kajian klinikal menunjukkan kadar penyembuhan yang lebih tinggi dengan rawatan kombinasi.

Harvoni dan omeprazole atau PPI lain

Mengambil Harvoni dengan omeprazole (Prilosec) atau perencat pam proton (PPI) yang lain dapat mengurangkan jumlah Harvoni di dalam badan anda. Ini boleh menjadikan Harvoni kurang berkesan.

Sekiranya boleh, elakkan mengambil Harvoni dengan ubat jenis ini. Sekiranya anda memerlukan PPI semasa mengambil Harvoni, anda harus mengambil Harvoni dan PPI pada waktu yang sama semasa perut kosong.

Contoh PPI lain termasuk:

• esomeprazole (Nexium)
• lansoprazole (Prevacid)
• pantoprazole (Protonix)

Harvoni dan herba dan makanan tambahan

Mengambil Harvoni dengan wort St. John dapat mengurangkan jumlah Harvoni di dalam badan anda. Ini boleh menjadikan Harvoni kurang berkesan. Untuk mengelakkan interaksi ini, jangan bawa Harvoni dengan St. John's wort.

Herba atau makanan tambahan lain yang boleh mengurangkan jumlah Harvoni dalam badan anda termasuk:

• kava kava
• susu thistle
• aloe
• glukomanan

Semasa rawatan anda dengan Harvoni, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ramuan atau suplemen baru.

Harvoni dan kopi

Tidak ada interaksi yang dilaporkan antara Harvoni dan kopi. Walau bagaimanapun, beberapa kesan sampingan Harvoni mungkin bertambah buruk jika anda terlalu banyak minum kopi atau kafein. Contohnya, minum kopi pada waktu petang atau petang dapat memperburuk masalah tidur anda. Dan kafein boleh memburukkan lagi sakit kepala.

Sekiranya anda minum kopi atau minum kafein secara berkala, berbincanglah dengan doktor anda mengenai apakah ini selamat untuk anda semasa rawatan dengan Harvoni.

Alternatif untuk Harvoni

Terdapat ubat lain yang boleh merawat hepatitis C. Ada yang lebih sesuai untuk anda daripada yang lain. Sekiranya anda berminat untuk mencari alternatif untuk Harvoni, berbincanglah dengan doktor anda untuk mengetahui lebih lanjut mengenai ubat lain yang mungkin sesuai untuk anda.

Hepatitis C dapat diatasi dengan menggunakan beberapa ubat atau kombinasi ubat lain. Rawatan ubat yang dipilih oleh doktor untuk anda bergantung pada genotip hepatitis C, fungsi hati anda, dan sama ada anda pernah menerima rawatan untuk hepatitis C pada masa lalu.

Contoh ubat lain yang boleh digunakan untuk mengubati hepatitis C termasuk:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glecaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirin), yang digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain

Interferon adalah ubat yang lebih tua yang biasa digunakan untuk mengobati hepatitis C. Namun, ubat yang lebih baru seperti Harvoni menyebabkan kesan sampingan yang lebih sedikit dan mempunyai kadar penyembuhan yang lebih tinggi daripada interferon. Atas sebab-sebab ini, interferon hari ini biasanya tidak digunakan untuk mengubati hepatitis C.

Harvoni berbanding ubat lain

Anda mungkin tertanya-tanya bagaimana Harvoni membandingkan dengan ubat lain yang diresepkan untuk kegunaan yang serupa. Berikut adalah perbandingan antara Harvoni dan beberapa ubat.

Harvoni lwn Epclusa

Harvoni mengandungi dua ubat dalam satu pil: ledipasvir dan sofosbuvir. Epclusa juga mengandungi dua ubat dalam satu pil: velpatasvir dan sofosbuvir.

Kedua-dua ubat tersebut mengandungi ubat sofosbuvir, yang dianggap sebagai "tulang belakang" dalam perawatan. Ini bermaksud bahawa rancangan rawatan dibuat berdasarkan ubat tulang belakang, dengan ubat-ubatan lain ditambah dalam kombinasi.

Kegunaan

Harvoni dan Epclusa kedua-duanya diluluskan oleh FDA untuk mengubati hepatitis C. Harvoni dapat merawat genotip hepatitis C 1, 4, 5, dan 6, sementara Epclusa dapat merawat semua enam genotip.

Kedua-dua ubat ini diluluskan untuk merawat orang tanpa sirosis, atau dengan sirosis pampasan atau dekompensasi. Terdapat sedikit perbezaan untuk siapa mereka diresepkan, bergantung pada genotip, fungsi hati, dan sejarah perubatan.

Harvoni diluluskan oleh FDA untuk merawat hepatitis C pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya sekurang-kurangnya 77 paun. Epclusa tidak diluluskan untuk merawat hepatitis C pada kanak-kanak.

Bentuk dan pentadbiran ubat

Harvoni dan Epclusa kedua-duanya diambil sebagai satu tablet sekali sehari. Mereka boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong.

Tempoh rawatan untuk Harvoni adalah 8, 12, atau 24 minggu. Berapa lama anda mengambil Harvoni akan bergantung pada genotip anda, atau jenis hepatitis C dan fungsi hati anda. Ia juga bergantung pada rawatan hepatitis C masa lalu anda.

Tempoh rawatan untuk Epclusa adalah 12 minggu.

Kesan dan risiko sampingan

Harvoni dan Epclusa adalah kedua-dua ubat yang dipanggil antivirus bertindak langsung dan mempunyai kesan yang serupa di dalam badan. Kerana ini, mereka menyebabkan banyak kesan sampingan yang sama. Berikut adalah beberapa contoh kesan sampingan ini.

Kesan sampingan yang lebih biasa

Kesan sampingan yang lebih biasa yang boleh berlaku dengan Harvoni dan Epclusa termasuk:

Kesan sampingan yang serius

Kesan sampingan serius yang boleh berlaku pada Harvoni dan Epclusa termasuk:

• pengaktifan semula hepatitis B (apabila jangkitan sebelumnya aktif kembali), yang boleh menyebabkan kegagalan hati atau kematian (lihat "Peringatan dalam kotak" di bawah)
• reaksi alergi yang serius, dengan gejala yang boleh merangkumi kesukaran bernafas dan angioedema (bengkak di bawah kulit anda, biasanya pada kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki)

Amaran berkotak

Harvoni dan Epclusa sama-sama mendapat amaran dari FDA. Amaran berkotak adalah amaran paling kuat yang diperlukan oleh FDA.

Amaran tersebut menggambarkan risiko pengaktifan semula hepatitis B setelah memulakan rawatan dengan mana-mana ubat. Pengaktifan semula hepatitis B boleh menyebabkan kerosakan hati, kegagalan hati, atau kematian yang serius.

Doktor anda akan menguji anda untuk hepatitis B sebelum anda mula mengambil Harvoni atau Epclusa. Sekiranya anda menguji positif hepatitis B, anda mungkin perlu minum ubat untuk mengubatinya.

Keberkesanan

Menurut garis panduan rawatan, Harvoni dan Epclusa adalah pilihan ubat pilihan pertama untuk rawatan genotip hepatitis C 1, 4, 5, dan 6. Cadangan tambahan merangkumi yang berikut:

• Harvoni adalah pilihan pilihan pertama untuk merawat genotip 1, 4, 5, dan 6 pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas (atau berat 77 paun dan lebih besar).
• Epclusa adalah pilihan pilihan pertama untuk merawat genotip 2 dan 3.

Harvoni dan Epclusa telah dibandingkan dalam kajian klinikal. Kedua-duanya didapati sangat berkesan dalam menyembuhkan hepatitis C. Namun, Epclusa dapat menyembuhkan peratusan orang yang lebih besar daripada Harvoni.

Dalam satu kajian klinikal, lebih daripada 93 peratus orang yang menerima ledipasvir dan sofosbuvir, komponen Harvoni, disembuhkan dari hepatitis C. Kadar penyembuhan bagi orang yang menerima velpatasvir dan sofosbuvir, komponen Epclusa, lebih besar daripada 97 peratus.

Kajian kedua mendapati hasil yang serupa pada orang dengan sirosis hati yang dikompensasi. Kajian lain juga mendapati bahawa Epclusa menyembuhkan hepatitis C pada peratusan orang yang lebih besar daripada Harvoni.

Dalam ketiga-tiga kajian, SVR sedikit lebih tinggi untuk Epclusa daripada Harvoni. SVR bermaksud tindak balas virologi yang berterusan, yang bermaksud bahawa virus tidak lagi dapat dikesan di dalam badan anda.

Kos

Harvoni dan Epclusa kedua-duanya adalah ubat jenama. Pada masa ini tidak ada bentuk generik dari mana-mana ubat. Ubat-ubatan berjenama biasanya lebih mahal daripada ubat generik.

Menurut anggaran di GoodRx.com, Harvoni biasanya lebih mahal daripada Epclusa. Harga sebenar yang anda bayar untuk mana-mana ubat bergantung pada pelan insurans dan farmasi yang anda gunakan.

Nota: Versi generik kedua-dua ubat tersebut dijangka akan dikeluarkan pada awal 2019. Pengilang menganggarkan bahawa kos untuk setiap ubat adalah $ 24,000. Harga ini jauh lebih rendah daripada harga versi jenama.

Harvoni lwn Mavyret

Harvoni mengandungi dua ubat dalam satu pil: ledipasvir dan sofosbuvir. Mavyret juga mengandungi dua ubat dalam satu pil: glecaprevir dan pibrentasvir.

Kegunaan

Harvoni dan Mavyret kedua-duanya diluluskan oleh FDA untuk merawat hepatitis C. Walau bagaimanapun, mereka digunakan untuk merawat genotip yang berlainan dalam pelbagai situasi:

• Harvoni diluluskan untuk merawat genotip hepatitis C 1, 4, 5, dan 6. Mavyret diluluskan untuk merawat semua enam genotip utama.
• Kedua-dua ubat ini digunakan untuk merawat orang yang menghidap sirosis. Harvoni juga dapat digunakan pada orang dengan sirosis dekompensasi, tetapi Mavyret tidak dapat.
• Kedua-duanya boleh digunakan pada orang yang telah menjalani pemindahan hati.
• Mavyret boleh digunakan pada orang dengan penyakit ginjal yang teruk atau setelah pemindahan buah pinggang, tetapi Harvoni tidak disetujui untuk penggunaan ini.
• Harvoni diluluskan untuk merawat hepatitis C pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya sekurang-kurangnya 77 paun. Mavyret hanya diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa.
• Kedua-dua ubat ini diluluskan untuk mengobati orang yang pernah mencuba ubat hepatitis C pada masa lalu.

Bentuk dan pentadbiran ubat

Harvoni dan Mavyret kedua-duanya hadir sebagai tablet yang anda ambil sekali sehari. Walau bagaimanapun, semasa anda mengambil satu tablet Harvoni sehari, anda mengambil tiga tablet Mavyret sehari.

Harvoni boleh diambil dengan atau tanpa makanan, tetapi Mavyret harus diambil bersama makanan.

Harvoni boleh diresepkan selama 8, 12, atau 24 minggu rawatan. Tempoh rawatan Mavyret mungkin 8, 12, atau 16 minggu. Tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda adalah berdasarkan genotip hepatitis C, fungsi hati, dan sejarah rawatan hepatitis C yang lalu.

Kesan dan risiko sampingan

Harvoni dan Mavyret mempunyai kesan yang sama pada badan. Ini bermakna mereka juga menyebabkan kesan sampingan yang serupa. Berikut adalah contoh beberapa kesan sampingan ini.

Kesan sampingan yang lebih biasa

Kesan sampingan yang lebih biasa yang boleh berlaku dengan Harvoni dan Mavyret termasuk:

Kesan sampingan yang serius

Kesan sampingan serius yang boleh berlaku dengan Harvoni dan Mavyret termasuk:

• pengaktifan semula hepatitis B (apabila jangkitan sebelumnya menjadi aktif kembali), yang boleh menyebabkan kerosakan hati yang teruk, kegagalan hati, atau kematian (lihat "Peringatan dalam kotak" di bawah)
• reaksi alergi yang serius, dengan gejala yang boleh merangkumi kesukaran bernafas dan angioedema (bengkak di bawah kulit anda, biasanya di kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki)

Amaran berkotak

Harvoni dan Mavyret kedua-duanya mempunyai amaran dari FDA. Amaran berkotak adalah amaran paling kuat yang diperlukan oleh FDA.

Amaran tersebut menggambarkan risiko pengaktifan semula hepatitis B setelah memulakan rawatan dengan mana-mana ubat. Pengaktifan semula hepatitis B boleh menyebabkan kerosakan hati yang serius, kegagalan hati, atau kematian.

Doktor anda akan menguji anda untuk hepatitis B sebelum anda mula mengambil Harvoni atau Mavyret. Sekiranya anda menguji positif hepatitis B, anda mungkin perlu minum ubat untuk mengubatinya.

Keberkesanan

Harvoni dan Mavyret belum dibandingkan dalam kajian klinikal, tetapi kedua-duanya berkesan untuk merawat hepatitis C.

Menurut garis panduan rawatan, Harvoni dan Mavyret adalah pilihan rawatan pilihan pertama untuk genotip hepatitis C 1, 4, 5, dan 6. Mavyret juga merupakan pilihan pilihan pertama untuk genotip 2 dan 3. Selain pertimbangan ini, terdapat keadaan perubatan tertentu di mana satu ubat disyorkan berbanding yang lain:

• Kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya 77 paun atau lebih: Harvoni adalah pilihan pilihan pertama untuk merawat kanak-kanak ini dengan genotip 1, 4, 5, dan 6. Mavyret tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak.
• Penyakit buah pinggang yang teruk: Mavyret adalah pilihan pilihan pertama untuk mengubati hepatitis C pada orang dengan keadaan ini. Harvoni tidak digalakkan untuk orang dengan penyakit buah pinggang yang teruk.
• Sirosis dekompensasi: Bagi orang dengan sirosis dekompensasi, Harvoni disyorkan untuk digunakan dengan ribavirin. Mavyret tidak digalakkan untuk orang dengan keadaan ini.
• Pemindahan buah pinggang: Bagi orang yang telah menerima transplantasi ginjal, kedua-dua ubat ini disyorkan sebagai pilihan lini pertama bagi orang yang mempunyai genotip 1 atau 4. (Harvoni digunakan di luar label untuk tujuan ini.) Mavyret juga disyorkan untuk orang yang mempunyai genotip 2 , 3, 5, atau 6 yang telah menjalani pemindahan buah pinggang, tetapi Harvoni tidak.
• Pemindahan hati: Cadangan rawatan untuk penggunaan Harvoni dan Mavyret adalah berbeza bagi orang yang mengalami pemindahan hati. Mereka berdasarkan genotip dan fungsi hati.

Kos

Harvoni dan Mavyret kedua-duanya adalah ubat jenama. Tidak ada bentuk generik dari kedua-dua ubat yang ada. Ubat berjenama biasanya lebih mahal daripada ubat generik.

Menurut anggaran di GoodRx.com, Harvoni biasanya jauh lebih mahal daripada Mavyret. Kos sebenar yang anda bayar untuk mana-mana ubat bergantung kepada rancangan insurans dan farmasi yang anda gunakan.

Nota: Harvoni versi generik dijangka akan dikeluarkan pada awal 2019. Pengilang menganggarkan kos untuk ubat tersebut adalah $ 24,000. Harga ini jauh lebih rendah daripada harga versi jenama.

Harvoni lwn Sovaldi

Harvoni dan Sovaldi kedua-duanya digunakan untuk merawat hepatitis C. Harvoni adalah tablet kombinasi yang mengandungi dua ubat: ledipasvir dan sofosbuvir. Sovaldi mengandungi satu ubat: sofosbuvir.

Kegunaan

Harvoni diluluskan oleh FDA untuk merawat hepatitis C pada orang dewasa dengan genotip 1, 4, 5, atau 6. Ia juga boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dengan genotip ini yang berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya sekurang-kurangnya 77 paun.

Sovaldi juga diluluskan untuk mengubati hepatitis C, tetapi ia digunakan pada orang dewasa dengan genotip 1, 2, 3, atau 4. Ia juga boleh digunakan pada kanak-kanak dengan genotip 2 atau 3 yang berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya 77 paun atau lebih .

Sovaldi digunakan bersama dengan ubat lain untuk merawat hepatitis C. Tidak disetujui oleh FDA untuk digunakan sendiri.

Bentuk dan pentadbiran ubat

Harvoni dan Sovaldi kedua-duanya datang sebagai tablet yang anda ambil dari mulut. Harvoni diambil sekali sehari selama 8, 12, atau 24 minggu. Sovaldi juga diambil sekali sehari, tetapi selama 12 atau 24 minggu.

Kedua-dua ubat ini mengandungi sofosbuvir, tetapi Harvoni adalah ubat gabungan yang dapat digunakan sendiri untuk beberapa orang. Sovaldi tidak digunakan sendiri untuk mengubati hepatitis C. Ia diresepkan dengan ubat lain, termasuk interferon pegylated dan ribavirin (Rebetol). Bentuk generik Sovaldi juga terdapat dalam ubat hepatitis C kombinasi lain.

Kesan dan risiko sampingan

Kedua-dua ubat ini mengandungi sofosbuvir, jadi mereka akan menyebabkan banyak kesan sampingan yang sama. Walau bagaimanapun, Sovaldi selalu diambil bersama dengan ubat lain, yang mungkin berbeza dengan Harvoni. Oleh kerana itu, kesan sampingan yang dilihat pada rawatan Sovaldi bergantung pada ubat yang digunakan dengannya.

Kesan sampingan yang biasa dan serius untuk Harvoni dan Sovaldi ditunjukkan di bawah. Kesan sampingan Sovaldi yang dijelaskan dilihat ketika Sovaldi digunakan dengan ubat hepatitis C lain seperti ribavirin dan interferon pegylated.

* Harvoni dan Sovaldi sama-sama mendapat amaran dari FDA untuk mengaktifkan semula hepatitis B. Amaran berkotak adalah amaran paling kuat yang diperlukan oleh FDA. Ia memberi amaran kepada doktor dan pesakit mengenai kesan ubat yang mungkin berbahaya.

Keberkesanan

Harvoni dan Sovaldi mempunyai penggunaan yang disetujui FDA yang berbeza, tetapi keduanya digunakan untuk mengubati hepatitis C. Harvoni berkesan melawan virus apabila digunakan sendiri atau dengan ribavirin. Sovaldi berkesan untuk mengubati hepatitis C hanya jika digunakan bersama dengan ubat lain, seperti ribavirin dan interferon pegilasi.

Menurut garis panduan rawatan, Harvoni adalah pilihan pilihan pertama untuk mengubati hepatitis C pada orang dengan genotip 1, 4, 5, atau 6. Ini juga merupakan pilihan pilihan pertama pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya sekurang-kurangnya 77 paun.

Sovaldi tidak lagi disarankan oleh garis panduan rawatan sebagai pilihan pilihan pertama untuk mengubati hepatitis C. Ini kerana ubat yang lebih baru seperti Harvoni dianggap lebih berkesan. Ubat yang lebih baru juga menyebabkan kesan sampingan yang lebih serius.

Walau bagaimanapun, Sovaldi kadang-kadang disyorkan sebagai rawatan pilihan kedua untuk orang tertentu, tetapi ia harus digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain.

Kos

Harvoni dan Sovaldi adalah ubat jenama. Pada masa ini tidak ada bentuk generik dari kedua-dua ubat tersebut.

Menurut anggaran di GoodRx.com, Harvoni biasanya berharga lebih tinggi daripada Sovaldi. Harga sebenar yang anda bayar untuk mana-mana ubat bergantung kepada insurans dan farmasi yang anda gunakan.

Nota: Harvoni versi generik dijangka akan dikeluarkan pada awal 2019. Pengilang menganggarkan kos untuk ubat tersebut adalah $ 24,000. Harga ini jauh lebih rendah daripada harga versi jenama.

Harvoni lwn Zepatier

Harvoni mengandungi ubat ledipasvir dan sofosbuvir dalam satu pil. Zepatier juga mengandungi dua ubat dalam satu pil: elbasvir dan grazoprevir.

Kegunaan

Harvoni dan Zepatier kedua-duanya diluluskan oleh FDA untuk merawat virus hepatitis C pada orang dewasa dengan genotip 1 atau 4. Harvoni juga diluluskan untuk merawat genotip 5 dan 6 pada orang dewasa, dan genotip 1, 4, 5, atau 6 pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya sekurang-kurangnya 77 paun. Zepatier tidak diluluskan untuk digunakan pada kanak-kanak.

Harvoni diluluskan untuk mengobati virus hepatitis C pada orang dewasa dengan sirosis dekompensasi atau yang telah menjalani transplantasi hati. Dengan keadaan ini, doktor anda mungkin akan menetapkan ribavirin dengan Harvoni.

Zepatier tidak diluluskan untuk digunakan pada orang dengan penyakit hati sederhana atau teruk, sirosis dekompensasi, atau setelah pemindahan hati.

Zepatier diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada orang dengan genotip 1 dan 4 yang mempunyai keadaan yang disebut polimorfisme. Dengan keadaan ini, seseorang mempunyai variasi genetik tertentu (mutasi) yang menjadikan virus tahan terhadap ubat-ubatan tertentu. Apabila virus tahan, sukar untuk diubati dengan ubat-ubatan tertentu.

Doktor anda akan melakukan ujian darah untuk mengetahui sama ada anda mempunyai salah satu variasi ini. Sekiranya anda melakukannya, anda mungkin perlu mengambil ribavirin dengan Zepatier.

Bentuk dan pentadbiran ubat

Harvoni dan Zepatier kedua-duanya hadir sebagai satu tablet yang diambil sekali sehari. Masing-masing boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Rawatan Harvoni berlangsung selama 8, 12, atau 24 minggu. Rawatan zepatier berlangsung selama 12 atau 16 minggu. Tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda adalah berdasarkan genotip, fungsi hati, dan sejarah rawatan hepatitis C anda yang lalu.

Kesan dan risiko sampingan

Harvoni dan Zepatier adalah ubat yang serupa dan kesannya pada tubuh sama. Oleh itu, mereka menyebabkan banyak kesan sampingan yang sama. Berikut adalah beberapa contoh kesan sampingannya.

* Harvoni dan Zepatier sama-sama mendapat amaran dari FDA untuk mengaktifkan semula hepatitis B. Amaran berkotak adalah amaran paling kuat yang diperlukan oleh FDA. Ia memberi amaran kepada doktor dan pesakit mengenai kesan ubat yang mungkin berbahaya.

Keberkesanan

Harvoni dan Zepatier belum dibandingkan dalam kajian klinikal, tetapi kedua-duanya berkesan untuk merawat hepatitis C.

Menurut garis panduan rawatan, kedua-dua Harvoni dan Zepatier disyorkan sebagai pilihan pilihan pertama untuk merawat hepatitis C pada orang dewasa dengan genotip 1 dan 4. Harvoni juga merupakan pilihan pilihan pertama untuk merawat genotip 5 dan 6, tetapi Zepatier tidak.

Cadangan garis panduan untuk Harvoni dan Zepatier juga berbeza dalam keadaan berikut:

• Kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau yang beratnya 77 paun atau lebih: Harvoni adalah pilihan pilihan pertama untuk merawat kanak-kanak ini yang mempunyai genotip 1, 4, 5, dan 6. Zepatier tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak.
• Penyakit buah pinggang yang teruk: Zepatier disyorkan sebagai pilihan pilihan pertama bagi orang dengan keadaan ini, sementara Harvoni tidak.
• Sirosis dekompensasi: Pada orang dengan sirosis dekompensasi, Harvoni disyorkan sebagai pilihan pilihan pertama. Zepatier tidak digalakkan untuk orang dengan keadaan ini.
• Pemindahan hati atau buah pinggang: Harvoni adalah pilihan pilihan pertama untuk mengubati hepatitis C pada orang yang pernah menjalani pemindahan hati atau ginjal. Zepatier tidak digalakkan untuk orang dengan keadaan ini.

Kos

Harvoni dan Zepatier adalah ubat jenama. Pada masa ini tidak ada bentuk generik untuk kedua-dua ubat tersebut. Ubat berjenama biasanya lebih mahal daripada ubat generik.

Menurut anggaran di GoodRx.com, Harvoni biasanya lebih mahal daripada Zepatier. Kos sebenar yang anda bayar untuk mana-mana ubat bergantung kepada rancangan insurans dan farmasi yang anda gunakan.

Nota: Harvoni versi generik dijangka akan dikeluarkan pada awal 2019. Pengilang menganggarkan kos untuk ubat tersebut adalah $ 24,000. Harga ini jauh lebih rendah daripada harga versi jenama.

Cara mengambil Harvoni

Anda harus mengambil Harvoni mengikut arahan doktor anda.

Masa

Harvoni boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari. Namun, anda harus mencuba pengambilan Harvoni pada waktu yang sama setiap hari. Ini dapat membantu anda ingat untuk mengambilnya dan membantu mengekalkan jumlah ubat yang tetap dalam sistem anda.

Sekiranya anda mengalami keletihan semasa rawatan dengan Harvoni, cuba minum ubat pada waktu malam. Itu mungkin dapat membantu anda mengelakkan kesan sampingan itu.

Mengambil Harvoni dengan makanan

Harvoni boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Sekiranya anda mengalami loya selepas mengambil Harvoni, anda boleh mengelakkan kesan sampingan dengan mengambil ubat dengan makanan.

Bolehkah Harvoni dihancurkan?

Tidak diketahui sama ada selamat untuk menghancurkan tablet Harvoni, jadi sebaiknya elakkan menghancurkannya. Sekiranya anda menghadapi masalah menelan tablet Harvoni, berbincanglah dengan doktor anda mengenai ubat lain yang mungkin lebih baik untuk anda.

Bagaimana Harvoni berfungsi

Harvoni digunakan untuk mengobati jangkitan dengan virus hepatitis C (HCV).

Mengenai hepatitis C

HCV disebarkan melalui darah atau cecair badan. Virus terutamanya menyerang sel-sel di hati anda dan menyebabkan keradangan. Ini membawa kepada gejala seperti:

• sakit di perut anda (perut)
• demam
• air kencing berwarna gelap
• sakit sendi
• penyakit kuning (menguning kulit anda atau putih mata anda)

Beberapa sistem imun seseorang dapat melawan HCV tanpa rawatan. Walau bagaimanapun, banyak orang memerlukan ubat untuk membersihkan virus dan mengurangkan kesan jangka panjang. Kesan hepatitis C jangka panjang yang serius termasuk sirosis (parut hati) dan barah hati.

Bagaimana Harvoni merawat hepatitis C?

Harvoni adalah antivirus bertindak langsung (DAA). Jenis ubat ini merawat HCV dengan menghentikan pembiakan virus (membuat salinannya sendiri). Virus yang tidak dapat membuat salinan akhirnya mati dan dibersihkan dari badan.

Membersihkan virus dari badan anda akan mengurangkan keradangan hati dan mencegah parut hati tambahan.

Berapa lama masa kerja?

Sebilangan orang mula berasa lebih baik dalam beberapa hari atau minggu sejak memulakan rawatan dengan Harvoni. Walau bagaimanapun, anda masih perlu mengambil Harvoni sepanjang masa yang ditetapkan oleh doktor anda.

Dalam kajian klinikal, lebih daripada 86 peratus orang yang mengambil Harvoni disembuhkan setelah tiga bulan menjalani rawatan.

Doktor anda akan menguji darah anda untuk virus sebelum dan semasa rawatan. Mereka juga akan mengujinya 12 minggu selepas anda menyelesaikan rawatan. Sekiranya tidak ada virus yang dapat dikesan di dalam badan anda 12 minggu selepas rawatan anda berakhir, anda telah mencapai tindak balas virologi berterusan (SVR). Mencapai SVR bermaksud anda dianggap disembuhkan dari hepatitis C.

Harvoni dan kehamilan

Tidak ada kajian yang cukup pada manusia untuk mengetahui apakah Harvoni selamat diambil semasa mengandung. Dalam kajian haiwan, tidak ada bahaya pada janin yang dilihat ketika ibu menerima Harvoni. Walau bagaimanapun, kajian haiwan tidak selalu meramalkan apa yang akan berlaku pada manusia.

Sekiranya anda hamil atau merancang untuk hamil, berbincanglah dengan doktor anda sama ada Harvoni sesuai untuk anda.

Catatan: Sekiranya anda mengambil Harvoni dengan ribavirin, rawatan itu tidak selamat digunakan semasa kehamilan (lihat "Harvoni dan ribavirin" di atas).

Harvoni dan penyusuan

Tidak diketahui apakah Harvoni masuk ke dalam susu ibu. Dalam kajian haiwan, Harvoni dijumpai dalam susu ibu tetapi tidak menyebabkan kesan berbahaya pada keturunan. Walau bagaimanapun, kajian haiwan tidak selalu meramalkan apa yang akan berlaku pada manusia.

Sekiranya anda menyusu atau merancang untuk menyusui, berbincanglah dengan doktor anda mengenai potensi risiko dan faedah mengambil Harvoni semasa menyusu.

Catatan: Sekiranya anda mengambil Harvoni dengan ribavirin, anda harus berbincang dengan doktor anda mengenai sama ada anda dapat meneruskan penyusuan dengan selamat (lihat "Harvoni dan ribavirin" di atas).

Soalan biasa mengenai Harvoni

Berikut adalah jawapan kepada beberapa soalan yang sering ditanya mengenai Harvoni.

Adakah saya perlu mengikuti diet khas semasa mengambil Harvoni?

Tidak, tidak ada diet khas yang diperlukan semasa anda mengambil Harvoni.

Walau bagaimanapun, jika anda mengalami loya atau sakit perut sebagai kesan sampingan dari Harvoni, mungkin memakan makanan yang lebih kecil dan mengelakkan makanan yang berminyak, pedas, atau berasid. Mengambil Harvoni dengan makanan ringan juga boleh mengurangkan rasa mual.

Berapa lama masa yang diambil Harvoni untuk menyingkirkan hepatitis C saya?

Harvoni akan mula bekerja dengan segera untuk melawan virus tersebut. Walau bagaimanapun, untuk menyingkirkan hepatitis C, anda perlu mengambil Harvoni sepanjang masa yang ditetapkan oleh doktor anda. Ini mungkin 8, 12, atau 24 minggu, bergantung pada sejarah perubatan anda.

Dalam kajian klinikal, hampir semua orang yang mengambil Harvoni mencapai SVR tindak balas virologi yang berterusan) setelah menjalani rawatan penuh. SVR bermaksud bahawa virus itu tidak lagi dapat dikesan dalam darah mereka. Apabila seseorang mencapai SVR, mereka dianggap sembuh dari hepatitis C.

Berapakah kadar penyembuhan untuk Harvoni?

Kadar penyembuhan untuk Harvoni bergantung pada aspek tertentu dari hepatitis C. Anda termasuk sama ada anda menghidap sirosis, rawatan hepatitis C apa yang anda pernah cuba pada masa lalu, dan genotip virus apa yang anda ada.

Sebagai contoh, dalam kajian klinikal Harvoni, 96 peratus orang yang memenuhi keterangan berikut disembuhkan dari hepatitis C setelah 12 minggu:

• mempunyai genotip 1
• tidak mempunyai sirosis
• tidak mempunyai sejarah rawatan hepatitis C yang lain

Dalam kajian klinikal yang sama, antara 86 peratus dan 100 peratus orang dengan sejarah perubatan yang berbeza disembuhkan oleh hepatitis C.

Bolehkah hepatitis C kembali setelah mengambil Harvoni?

Sekiranya anda mengambil Harvoni setiap hari seperti yang diarahkan oleh doktor anda dan anda mengekalkan gaya hidup sihat, virus itu tidak akan kembali.

Walau bagaimanapun, kemungkinan untuk kambuh (jangkitan itu muncul semula). Ini berlaku apabila ubat telah menyembuhkan seseorang dari hepatitis C, tetapi ujian darah mengesan virus itu lagi beberapa bulan hingga bertahun-tahun setelah rawatan. Dalam ujian klinikal, sehingga 6 peratus orang yang dirawat dengan Harvoni mengalami kambuh.

Juga, jika anda terkena hepatitis C sekali lagi setelah anda mengambil ubat hepatitis C, termasuk Harvoni, anda boleh dijangkiti kembali dengan virus. Jangkitan semula boleh berlaku dengan cara yang sama jangkitan asal dijangkiti.

Berkongsi jarum yang digunakan untuk menyuntik ubat-ubatan dan melakukan hubungan seks tanpa kondom adalah jalan jangkitan semula. Mengelakkan tingkah laku ini dapat membantu mencegah jangkitan semula dengan hepatitis C.

Apakah genotip hepatitis C?

Terdapat enam jenis, atau jenis virus hepatitis C yang diketahui dijangkiti orang. Strain ini dipanggil genotip.

Genotip dikenal pasti oleh perbezaan kod genetik virus. Strain hepatitis C yang paling biasa di Amerika Syarikat adalah genotip 1, tetapi strain lain juga terdapat di sini.

Doktor anda akan memberi anda ujian darah untuk menentukan genotip yang anda ada. Genotip hepatitis C anda akan membantu doktor anda menentukan ubat yang sesuai untuk anda.

Overvosis Harvoni

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Harvoni, anda akan meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius.

Gejala berlebihan

Gejala overdosis Harvoni boleh merangkumi:

• keletihan
• sakit kepala yang teruk
• pening dan muntah
• kelemahan otot
• insomnia (masalah tidur)
• mudah marah

Apa yang perlu dilakukan sekiranya berlaku overdosis

Sekiranya anda fikir anda telah mengambil terlalu banyak ubat ini, hubungi doktor anda atau dapatkan panduan dari American Association of Poison Control Center di 800-222-1222 atau melalui alat dalam talian mereka. Tetapi jika simptom anda teruk, hubungi 911 atau segera ke bilik kecemasan terdekat.

Amaran Harvoni

Ubat ini disertakan dengan beberapa amaran.

Amaran FDA: Pengaktifan semula virus hepatitis B

Ubat ini mempunyai amaran berkotak. Ini adalah amaran paling serius dari Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Amaran dalam kotak memberi amaran kepada doktor dan pesakit mengenai kesan ubat yang mungkin berbahaya.

• Apabila orang yang dijangkiti dengan hepatitis C dan hepatitis B mula mengambil Harvoni, ada risiko pengaktifan semula virus hepatitis B (HBV). Pengaktifan semula bermaksud virus kembali aktif. Pengaktifan semula HBV boleh menyebabkan kegagalan hati atau kematian. Doktor anda akan menguji anda untuk HBV sebelum anda memulakan rawatan dengan Harvoni. Sekiranya anda dijangkiti HBV, anda mungkin perlu mengambil ubat untuk mengubatinya.

Amaran lain

Sebelum mengambil Harvoni, berbincang dengan doktor anda mengenai sejarah kesihatan anda. Harvoni mungkin tidak sesuai untuk anda sekiranya anda mempunyai keadaan perubatan tertentu.

Tidak diketahui sama ada Harvoni selamat atau berkesan pada orang dengan penyakit buah pinggang yang teruk. Ini termasuk orang dengan gangguan buah pinggang yang teruk atau dengan penyakit ginjal tahap akhir yang memerlukan hemodialisis. Walau bagaimanapun, orang dengan penyakit ginjal yang teruk yang mengambil Harvoni dalam kajian klinikal 2018 dirawat dengan berkesan dan tidak mempunyai kesan negatif yang teruk.

Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk, berbincanglah dengan doktor anda sama ada Harvoni sesuai untuk anda.

Tamat tempoh Harvoni

Apabila Harvoni dikeluarkan dari farmasi, ahli farmasi akan menambahkan tarikh luput pada label pada botol. Tarikh ini biasanya satu tahun dari tarikh ubat dikeluarkan.

Tujuan tarikh luput tersebut adalah untuk menjamin keberkesanan ubat selama ini. Pendirian Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) semasa ini adalah untuk mengelakkan penggunaan ubat-ubatan yang telah tamat tempoh.

Berapa lama ubat tetap baik bergantung pada banyak faktor, termasuk bagaimana dan di mana ubat disimpan. Tablet Harvoni hendaklah disimpan di bawah suhu 86⁰F (30⁰C) dan disimpan di dalam bekas yang masuk.

Sekiranya anda mempunyai ubat yang tidak digunakan yang telah melewati tarikh luputnya, berbincang dengan ahli farmasi anda mengenai sama ada anda masih boleh menggunakannya.

Maklumat profesional untuk Harvoni

Maklumat berikut diberikan untuk doktor dan profesional penjagaan kesihatan yang lain.

Mekanisme tindakan

Harvoni mengandungi dua ubat: ledipasvir dan sofosbuvir.

Ledipasvir menghalang protein HCV NS5A, yang diperlukan untuk fosforilasi RNA virus yang cekap. Inhibisi NS5A menyekat replikasi dan pemasangan RNA.

Sofosbuvir adalah perencat polimerase HCV NS5B dengan metabolit aktif (nukleosida analog trifosfat) yang dimasukkan ke dalam RNA HCV. Metabolit aktif bertindak sebagai penghenti rantai, menghentikan replikasi HCV.

Harvoni mempunyai aktiviti terhadap genotip HCV 1, 4, 5, dan 6.

Farmakokinetik dan metabolisme

Harvoni mengandungi dua bahan aktif: ledipasvir dan sofosbuvir.

Ledipasvir mencapai kepekatan puncak dalam kira-kira empat jam dan hampir sepenuhnya terikat dengan protein plasma. Metabolisme berlaku melalui pengoksidaan melalui mekanisme yang tidak diketahui. Separuh hayat adalah sekitar 47 jam. Ubat yang tidak berubah dan metabolit oksidatifnya disingkirkan terutamanya dalam tinja.

Kepekatan puncak Sofosbuvir berlaku dalam 45 minit hingga satu jam. Pengikatan protein plasma menyumbang kira-kira 65 peratus ubat yang beredar. Sofosbuvir adalah prodrug yang diubah menjadi metabolit aktif (GS-461203) oleh hidrolisis dan fosforilasi di hati. GS-461203 selanjutnya disfosforilasi menjadi metabolit yang tidak aktif.

Sehingga 80 peratus dos dihilangkan dalam air kencing. Waktu paruh ubat induk adalah 30 minit, dan jangka hayat metabolit tidak aktif adalah sekitar 27 jam.

Kontraindikasi

Tidak ada kontraindikasi terhadap penggunaan Harvoni. Rujuk maklumat penetapan ribavirin untuk kontraindikasi bagi orang yang menerima Harvoni dengan ribavirin.

Penyimpanan

Harvoni harus disimpan dalam bekas asalnya pada suhu lebih rendah daripada 86⁰F (30⁰C).

Penafian: MedicalNewsToday telah berusaha sedaya upaya untuk memastikan bahawa semua maklumat benar, komprehensif, dan terkini. Walau bagaimanapun, artikel ini tidak boleh digunakan sebagai pengganti pengetahuan dan kepakaran profesional penjagaan kesihatan berlesen. Anda harus selalu berjumpa doktor atau profesional kesihatan lain sebelum mengambil sebarang ubat. Maklumat ubat yang terkandung di sini boleh berubah dan tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, reaksi alergi, atau kesan buruk. Ketiadaan amaran atau maklumat lain untuk ubat yang diberikan tidak menunjukkan bahawa ubat atau gabungan ubat itu selamat, berkesan, atau sesuai untuk semua pesakit atau semua kegunaan tertentu.